Notstandslisten in Spitälern

Der Standard, 22. 10. 2012, 18

Notstandslisten in Spitälern

Der enorme Preisdruck bei Medikamenten kann für manche Patienten Folgen haben. In Krankenhäusern gibt es Versorgungsengpässe.

Krankenhaus-Apotheker warnen und fordern Reformen.

Edda Grabar

Silvia Hetz ist besorgt. „Jeden Tag“, erzählt sie, „wird irgendein Mittel knapp.“ Im Moment sucht sie für 40 Medikamente Alternativen. Meist handelt es sich um Krebsmedikamente oder Antibiotika. Dann versucht sie Abhilfe zu schaffen, sucht nach Ersatztherapien, telefoniert herum, fragt wie es bei ihren Kollegen in anderen Spitälern aussieht. Und notiert das betroffene Präparat schließlich auf einer Notstandsliste. Dabei ist Hetz nicht in einer krisengeschüttelten Region der Welt tätig. Die Pharmazeutin versorgt ein großes Spital mitten in dem für seine Gesundheitsinfrastruktur gerühmten Westeuropa. Dort, so die vorherrschende Meinung, gibt es Arzneimittel im Überfluss. Versorgungslücken existieren nicht. Das ist ein Irrtum: In Österreich, der Schweiz und in Deutschland kommt es regelmäßig zu Versorgungsmängeln bei cortisolhaltigen Präparaten, Blutverdünnern und besonders bei Krebsmitteln und Antibiotika. In der zweiten Hälfte des Jahres 2011 wurde Österreich von einer „beispiellosen Serie nicht lieferbarer Produkte heimgesucht“, wie der stellvertretende Präsident der Arbeitsgemeinschaft der österreichischen Krankenhaus-Apotheker, Thomas Langebner, kürzlich in der Fachpresse schrieb.

Dramatisches Ereignis

Damals fiel das Werk des Arzneimittelherstellers Sandoz in Unterach am Attersee teilweise aus. Mit dramatischen Folgen: Die Novartis-Tochter gehört zu den wichtigsten Lieferanten für Krebsmittel auf dem österreichischen und Schweizer Markt. „Mit einem Schlag hatten wir Engpässe bei wichtigen Medikamenten. „Das hat uns kalt erwischt“, erinnert sich Hetz.

Spätestens zu diesem Zeitpunkt bekamen österreichische Klinik-Apotheker und Ärzte selbst zu spüren, wovon ihre amerikanischen Kollegen seit einigen Jahren berichten. Jenseits des Atlantiks sind „Drug Shortages“ ein Problem, das längst nicht auf die „zufällige Häufung schicksalhafter Ereignisse“ zurückzuführen ist, wie sich Langebner ausdrückt. So stieg laut der US-Medikamentenaufsichtsbehörde FDA die Zahl von nicht oder nur verzögert lieferbaren Arzneien von 61 im Jahr 2005 auf 270 im Jahr 2011. Das Institute for Safe Medication Practices, eine Vereinigung, die sich für Patientensicherheit starkmacht, zählt mindestens 15 Todesfälle in 15 Monaten, die eindeutig auf Medikamentenknappheit zurückzuführen seien. Die Dunkelziffer dürfte weit höher liegen, „weil“, so beklagte des Fachblatt Lancet im März, „viele Tote und Leiden, die durch den Mangel verursacht werden, unangezeigt bleiben“.

„Patienten sind in Europa noch nicht in Gefahr. Aber wenn wir nicht aufpassen, wird uns diese Entwicklung einholen“, prophezeit Wolf-Dieter Ludwig, Vorsitzender der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft. Die Gründe für die Lieferschwierigkeiten sind mannigfaltig. In den USA gehen fast die Hälfte der Fälle auf Produktionsprobleme zurück. Hauptsächlich betrifft es Wirkstoffe, die als Injektionen direkt in die Blutbahn gelangen. Von instabilen Lösungen mit Ablagerungen, Pilz- und Bakterienkontaminationen bis zu Glas- und Metallsplittern reicht die Liste der Qualitätsmängel. Als besonders „eindrucksvoll“ schildert die FDA den Fall der Ben Venue Laboratories in Ohio. In einem Reinraum, dort also, wo steriles Arbeiten gefordert ist, tropfte das Regenwasser von den Vorhängen.

In der Abwärtsspirale

Die Lieferengpässe betreffen jedoch nur selten patentgeschützte, neue Medikamente, sondern vielmehr die von kleinen und mittleren Arzneimittelherstellern produzierten Nachahmerpräparate. Unter ihnen ist ein branchen- und fesundheitsschädlicher Wettkampf ausgebrochen. „Der Erste macht das Rennen“, heißt es in der Branche – und das bedeutet: Dasjenige Unternehmen, das als Erstes ein Generikum für ein Mittel auf den Markt bringt, dessen Patentschutz abgelaufen ist, macht den Gewinn. Die Nachzügler können nur noch über den Preis den Markt durchdringen mit dem Ergebnis, dass der Preis bis zu 60 Prozent unter den des Originalherstellers fällt. „Bei aufwändig herzustellenden Infusionen lässt sich das kaum noch rechtfertigen“, sagt Wolf-Dieter Ludwig.

Die Preisspirale führte dazu, dass fast alle Hersteller ihre Produktionen auslagern und von Lohnherstellern in Asien Rohstoffe beziehen. Die wiederum arbeiten nicht exklusiv für ein Unternehmen. Fällt ein Lieferant aus, geraten gleich mehrere Firmen, die das gleiche Medikament verkaufen, in Verzug. Zudem schrauben viele Unternehmen ihre Lagerkapazitäten zurück.

In Österreich grassiert ein weiteres Problem: Die Arzneimittelpreise sind vergleichsweise niedrig, andere Länder wie Deutschland erwerben durch die Öffnung der EU-Märkte die preiswerten Präparate, die dann nicht mehr für die Versorgung des eigenen Marktes zur Verfügung stehen. Silvia Hetz findet es fraglich, ob ein Markt, der durch die öffentliche Hand finanziert wird, tatsächlich grenzüberschreitend agieren soll. Doch es gibt noch einen Trend, der die Gesundheitsbehörden alarmiert. Einige Firmen nutzen den Mangel, um die Preise künstlich in die Höhe zu treiben. „Da werden zuerst Lieferengpässe angekündigt und schließlich der Preis erhöht“, weiß Ludwig zu berichten. So wurde der Preis des Medikaments Alkeran nach der Übernahme durch die Firma Aspen von etwa 53 Euro auf 150 Euro fast verdreifacht, „um auch in Zukunft die Lieferung dieser bewährten Präparate garantieren zu können“, wie es in dem Schreiben, das dem Standard vorliegt, heißt. Nach Angaben der FDA ergab eine Untersuchung, dass ein ausstehendes Leukämiemittel mit einem durchschnittlichen Preis von zwölf US-Dollar für 990 US-Dollar verkauft wurde.

Unterdessen arbeitet auch die österreichische Medizinaufsicht Ages an Strategien, die zunehmenden Engpässe in den Griff zu bekommen. „Wir wollen die Informations- und Kommunikationspflicht verschärfen und prüfen, welche rechtlichen Schritte möglich wären, wenn Arzneimittelhersteller dieser Pflicht nicht nachkommen“; sagt Alexander Hönel, Leiter der Inspektion für Arzneimittel.

Die Apotheker wünschen sich jedoch Maßnahmen, wie sie derzeit in den USA umgesetzt werden. Dort hat Präsident Barack Obama den Handlungsspielraum der Gesundheitsbehörde erweitert. Alle Lieferengpässe werden öffentlich gelistet – unter Nennung des Unternehmens, der Ursache und der Dauer für die Verzögerung. Die wichtigste Maßnahme sei die rechtzeitige Kommunikation, bestätigt Sandra Kweder von der FDA. „Im Jahr 2011 konnten 150 Engpässe rechtzeitig verhindert werden – also 150, die niemals auf der Liste erschienen sind“, so Kweder.

„Sicherlich spielt der Gewinn eine Rolle“

Silvia Hetz ist Präsidentin der Arbeitsgemeinschaft der Österreichischen Krankenhausapotheker. Mit Edda Grabar sprach sie über Lieferengpässe, schwierige Versorgung der Spitäler und Preistreiberei.

STANDARD: Seit einigen fahren klagen Apotheker und Ärzte über zunehmenden Medikamentenmangel, ausgelöst durch Lieferengpässe. Kamen dadurch schon Patienten zu Schaden?

Hetz: Nein, meines Wissens nicht. Bisher konnten die Probleme durch die Flexibilität von Apothekern und Ärzten weitestgehend bewältigt und die Versorgung der Patienten gesichert werden – entweder indem wir auf Notbestände oder auf vergleichbar wirkende Medikamente zurückgegriffen haben. Jede Umstellung auf alternative Medikamente ist aber mit Risiken verbunden. Es müssen andere Dosierungen und Intervalle eingehalten werden.

STANDARD: Ein Grund für Lieferengpässe liegt bei Qualitätsmängeln in der Herstellung. Bemerken Sie Nebenwirkungen durch verunreinigte Rohstoffe?

Hetz: Nein, das kann ich nicht bestätigen. Die Arzneimittel, die in Österreich regulär am Markt sind, haben hohe Qualität. Das Qualitätsproblem äußert sich bei uns auf andere Weise. Einzelne Hersteller treiben einen Wettbewerb um die Qualität, der über das notwendige Maß hinausgeht. Das Ergebnis: Die Firmen geben an, ihre eigenen Qualitätsansprüche nicht mehr erfüllen und deshalb nicht liefern zu können. Deshalb betonen wir Krankenhausapotheker, dass die Lieferfähigkeit ein immanenter Bestandteil der Qualität ist.

STANDARD: Glauben Sie, dass dies Teil einer Strategie ist, Preise in die Höhe zu treiben?

Hetz: Die Ursachen für Lieferengpässe sind vielfältig. Größtes Problem in Österreich sind die Arzneimittelexporte in andere Länder. Sicherlich spielt bei einigen Firmen auch der Gewinn eine Rolle, der hier geringer als in anderen Ländern ist. Anders kann ich mir nicht erklären, dass bei Verhandlungsgesprächen schon einmal die Frage „Was ist Ihnen wichtiger – der Preis oder die Lieferbarkeit?“ fällt. Zudem stehen, wenn Standardarzneien nicht mehr lieferbar sind, oft nur noch teurere Alternativen zur Verfügung.

STANDARD: Aber Pharmafirmen in Österreich verpflichten sich gesetzlich, die Versorgung sicherzustellen. Wie umgehen sie das Gesetz?

Hetz: Es ist richtig, dass der Paragraf 57a im Arzneimittelgesetz die Sicherstellung der Versorgung einfordert, aber es passiert nichts, wenn man dieser Verpflichtung nicht nachkommt. Im Klartext heißt das: Lösen Pharmafirmen ihren Auftrag nicht ein, hat das keine Konsequenz. Oft ist es der Behörde gar nicht bekannt.

STANDARD: Welche Konsequenzen oder Regelungen würden Sie sich denn wünschen, um mit Lieferengpässen besser umzugehen?

Hetz: Derzeit beraten wir Apotheker gemeinsam mit allen Betroffenen – der Ages-Medizinmarktaufsicht, Ärztekammern, der Industrie, dem Gesundsheitsministeri-um – über mögliche Lösungsansätze. Etwa an einer Meldemöglichkeit der Apotheken, damit es nicht mehr vorkommt, dass die Krankenhäuser mit Lieferengpässen konfrontiert sind, von denen die Medizinmarktaufsicht nichts weiß. Zudem würde ich mir wünschen, dass Arzneimittelhersteller verpflichtet werden, in Produktionsstätten und Arzneimittellager zu investieren. Wenn es in einem Lager oder einer Produktionsstätte brennt, wackelt die gesamte Versorgung. Die Arzneimittellager in den Krankenhausapotheken sind hier immer öfter das letzte Sicherheitsnetz!

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